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【医薬品等安全性情報】抗てんかん剤カルバマゼピンの「使用上の注意」改訂

2008年06月30日 (月)

関連検索: 医薬品等安全性情報 カルバマゼピン 医薬食品局 抗てんかん剤 皮膚粘膜眼症候群 中毒性表皮壊死症 紅皮症 重篤な副作用

 厚生労働省医薬食品局は、「医薬品・医療機器等安全性情報」(第247号)を公表し、抗てんかん剤のカルバマゼピンの服用により、皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群)や中毒性表皮壊死症(ライエル症候群)、紅皮症(剥脱性皮膚炎)などの重篤な副作用が発生していることから、「使用上の注意」を改訂し、医療関係者に注意喚起した。

 同剤は、先発品では「テグレトール」(ノバルティスファーマ)として知られ、1966年3月から販売されてきた。

 今回の使用上の注意の改訂は、米国で添付文書改訂が行われたことを受けてのもの。4月に日本でも改訂し、「重大な副作用」の項に「発熱、眼充血、顔面の腫脹、口唇・口腔粘膜や陰部のびらん、皮膚や粘膜の水疱、紅斑、咽頭痛、そう痒、全身倦怠感などの異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと」と追記した。

 また、「これらの症状のほとんどは投与開始から3カ月以内に発症することから、特に投与初期には観察を十分行うこと」とした。

 カルバマゼピン服用によると疑われる副作用は、国内で年間20030例程度。07年度はスティーブンス・ジョンソン症候群16例、ライエル症候群4例、剥脱性皮膚炎3例が報告されている。

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