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【PMDA】新薬審査、5年連続で目標達成‐18年度の承認実績公表

2019年06月19日 (水)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は14日、2018年度に審査した医薬品の承認実績を公表した。新医薬品の審査期間については、希少疾病用医薬品などの優先審査品目、通常審査品目ともに、14年度から開始した第3期中期計画期間において5年連続で目標を達成した。さらに、後発品、要指導・一般用医薬品の目標値もクリアした結果、13項目全てで目標審査期間を達成した。

 新医薬品の審査期間については、優先審査品目が80%タイル値で8.6カ月と目標の9カ月を下回った。通常審査品目では80%タイル値で11.9カ月と、目標の12カ月を下回った。これによって、優先審査品目、通常審査品目共に5年連続で目標を達成したことになった。承認件数は、優先審査品目が前年より9件増の47件、優先審査品目が前年と同じ66件だった。


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