厚生労働省は25日、2019年度から5年間の「体外診断用医薬品規制と審査の最適化のための協働計画」を公表した。体外診断薬の申請から承認までの総審査期間を、新規品目で前計画から1カ月短縮した12カ月に設定。品目特性に応じた新たな審査要件や承認条件を検討して審査を最適化することなどを盛り込んだ。
同計画は、有用な体外診断薬を迅速に医療現場に提供するために行政と申請企業が取り組むべき内容を示したもの。14年度の初策定時からの体外診断薬を取り巻く状況変化を考慮しつつ、開発プロセスと規制の最適化を目指し、企業が申請するまでの開発ラグ解消などにつなげる内容を盛り込んだ。
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