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【安全対策調査会】「セレキノンS」第2類へ‐薬剤師のシート確認が条件

2019年09月02日 (月)
薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

 薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は8月27日、田辺三菱製薬の過敏性腸症候群(IBS)改善剤「トリメブチンマレイン酸塩」(製品名:セレキノンS)のリスク区分について、第1類から第2類に引き下げることを了承した。ただ、委員から診断の有無などを患者が記入するチェックシートの確認を求める意見が相次いだことから、薬剤師等によるシートの確認を徹底する条件をつけた。

 同剤は、IBSによる腹痛、下痢、便秘等の症状緩和を効能・効果としており、調査会では製造販売後調査終了に伴い、現在の第1類から第2類に引き下げるかどうかを審議した。

 2014年7月から4年半の副作用報告状況を見ると、腹痛や下痢など42例56件の副作用が報告されたものの、重篤な副作用は報告されていなかった。


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