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【日医工】12成分15品目を自主回収‐安定性試験で規格逸脱判明

2020年04月14日 (火)

 日医工は、富山第一工場で製造する12成分15品目の自主回収を開始した。重篤な健康被害は考えられないとしている「クラス2」での自主回収で、5月までに実施する予定。3月に実施した安定性試験で溶出性試験や定量試験、含量均一性試験などで承認規格との逸脱が判明し、社内手順書からも逸脱していたという。これら品目が逸脱した原因については、現在調査中としている。

 同社では、2017年から工場での安定性試験を定期的に行っており、今年3月の試験結果で、9成分11品目で承認規格と異なる逸脱が明らかになった。全ロットを回収した製品については、安定供給の面から、他社や先発品メーカーの許可を得た上で、医療機関向けの通知の中に代替品を記載している。


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