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【薬食審医薬品第一部会】特発性肺線維症に世界で初の治療薬を了承

2008年9月2日 (火)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は8月29日、肺が線維化して硬化する致死性の疾患、特発性肺線維症を効能効果とする世界初の医薬品「グラスピア錠200mg」(一般名:ピルフェニドン、塩野義製薬が製造販売)の承認を了承した。なお、製品名は「ピレスパ錠200mg」に変更予定。10月の薬事分科会で継続審議される。このほか5品目を審議、了承された。

 特発性肺線維症は肺の硬化により肺活量が減少し、平均生存期間が2年半から5年という重篤な疾患で、難病に指定されている。グラスピア錠は塩野義が行った第III相試験で、163例の患者に投与したところ、プラセボ投与群104例と比較して、肺活量の減少を有意に抑制する効果が認められたという。また、副作用としては半数以上の患者に、光線過敏症の発症が見られた。同剤は希少疾病用医薬品に指定され、再審査期間は10年。

 「タイロゲン筋注用0・9mg」(ヒトチロトロピンアルファ<遺伝子組み換え>、佐藤製薬が製造販売)も薬事分科会で審議される。分化型甲状腺癌で甲状腺の全摘または準全摘術を施行された患者の甲状腺機能を測定するための、放射性ヨウ素シンチグラフィーと血清サイログロブリン(Tg)試験の併用またはTg試験単独による診断の補助を効能効果とする。希少疾病用医薬品に指定され、再審査期間は10年。全例調査が承認条件として付された。

 これら以外の審議品目は次の通り。

 ▽[1]ウェールナラ配合錠(エストラジオール・レボノルゲストレル、バイエル薬品が製造販売)[2]ジュリナ錠0・5mg(エストラジオール、バイエル薬品が製造販売一変):効能・効果は閉経後骨粗鬆症。ウェールナラ配合錠は、従来はエストラジオール単一成分だったが、卵胞ホルモンによる子宮内膜症などの副作用を抑えるため、黄体ホルモンを新規に配合した。再審査期間は6年。ジュリナ錠は骨粗鬆症の効能を追加する一部変更で、再審査期間は2014年4月までの残余期間。

 ▽スミフェロン300同600スミフェロンDS300同600(インターフェロンアルファ<NAMALWA>、大日本住友製薬が製造販売一変):C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善の効能効果を追加する一部変更。再審査期間は4年。

 ▽ホスレノールチュアブル錠250mg同500mg(炭酸ランタン水和物、バイエル薬品が製造販売):透析中の慢性腎不全患者における高リン血症の改善を効能効果とする新有効成分含有医薬品。リンと結合し、体内への吸収を阻害する作用機序を持つ。再審査期間は8年。

 ▽ノーベルバール静注用250mg(フェノバルビタールナトリウム、ノーベルファーマが製造販売):新生児けいれん、及びてんかん重積状態を効能効果とする新投与経路医薬品。従来の皮下注と筋注に、静注を追加した。新生児けいれんの効能は、希少疾病用医薬品に指定され再審査期間は10年、てんかん重積状態は公知申請扱いで6年。




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