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【大日本住友製薬/日本ジェネリック】メトホルミンを自主回収‐PTP包装品からNDMA

2020年05月01日 (金)

 大日本住友製薬と日本ジェネリックは4月27日、2型糖尿病治療薬「メトホルミン塩酸塩」の自主回収(クラスI)を開始した。昨年12月に厚生労働省がメトホルミン塩酸塩を製造販売する企業に対し、製剤と原薬について発癌性物質「N-ニトロソジメチルアミン」(NDMA)の分析を指示していたが、両社が販売するPTP包装品の複数ロットから管理指標を超えるNDMAが検出された。国内外で重篤な健康被害が発生したとの報告はないという。

 メトホルミンをめぐっては、昨年12月に海外でメトホルミン含有製剤からNDMAが検出されたことに伴い、一部の事業者が自主回収を開始。欧州EMAや米FDAからもメトホルミンの使用に関する注意喚起が行われ、厚生労働省が昨年12月9日付の事務連絡で、メトホルミンを含有する有効期限内の製剤と原薬について製薬企業15社にNDMAの分析を指示していた。


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