海外の状況踏まえ判断
加藤勝信厚生労働相は4月28日の記者会見で、新型コロナウイルス感染症を対象に国際共同治験が行われている米ギリアド・サイエンシズの抗ウイルス薬「レムデシビル」に対して、通常よりも早期に承認できる「特例承認制度」を適用する方針を示した。新型コロナウイルス感染症が国民の生命に重大な影響を与える疾患と判断した。同制度で承認されれば、2010年の新型インフルエンザに対するワクチン2製品以来となる。ただ、具体的な承認時期については、日本と同水準の承認制度を持つ国の販売状況を踏まえた上で承認したい考えである。
特例承認は、医薬品医療機器等法第14条の3に規定されており、▽国民の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病の蔓延等を防止するため緊急に使用することが必要で、その医薬品の使用以外に適当な方法がない▽日本と同等の水準にある承認制度を持つ国で販売が認められている――の条件を満たした医薬品について、薬事・食品衛生審議会の意見を聞いた上で、通常よりも迅速に承認することができる。具体的には、臨床試験以外の承認申請書類を承認後に提出可能となる。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
