厚生労働省は1日、昨年公布された改正医薬品医療機器等法の関連省令を施行した。小児用医薬品や薬剤耐性菌治療薬を対象とした「特定用途医薬品」の指定制度を創設し、「医療上必要性が高い未承認薬・適応外薬検討会議」による評価で薬剤が指定されれば、医薬品医療機器総合機構による優先審査の対象に加える。世界に先駆け上市した「先駆的医薬品」は先駆け審査指定制度として既に導入されていたが、法制化を契機に指定時期を年1回から年2回の頻度に増やす。
継続服薬指導は内容記録
今回の施行は、「公布の日から起算して1年を超えない範囲内で政令を定める」とされた改正内容が対象。医療上のニーズを充足していない小児用医薬品と薬剤耐性菌治療薬を対象とした新たなカテゴリーとして「特定用途医薬品」を創設した。小児用医薬品では、小児の用法・用量が設定された既存の治療法がないものや既存治療より医療上の有用性が高い治療法、国際的なガイドラインなどで標準的治療法として確立しているもの、臨床試験の結果で高いエビデンスが得られているものを指定の要件とした。
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