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【厚労省・鎌田医薬局長】ノバルティス製品指定せず‐先駆薬、再発防止策が条件

2020年09月07日 (月)

SMA薬手続き問題視

鎌田光明局長

 厚生労働省医薬・生活衛生局の鎌田光明局長は4日、専門紙と共同会見し、先駆け審査指定制度対象品目で3月に承認されたノバルティスファーマの脊髄性筋萎縮症(SMA)治療剤「ゾルゲンスマ点滴静注」の審査手続きにおける同社の姿勢を問題視。十分な再発防止策を実施しない限り、ノバルティスの製品を「先駆的医薬品」に指定しない考えを示した。

 改正医薬品医療機器等法の関連省令が1日に施行されたことで、試行的に運用されていた先駆け審査指定制度、条件付き早期承認制度が法制化された。鎌田氏は、「製薬企業とどう調整してきたかが認められたから制度化されたという点が大事。制度的安定が企業の予見性を高め、開発インセンティブになることに今回の制度改正の意義がある」と強調した。


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