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【医薬品・医療機器等安全性情報】インターフェロン製剤による間質性肺炎で注意喚起

2008年9月29日 (月)

 厚生労働省医薬食品局安全対策課は、「医薬品・医療機器等安全性情報」(第250号)を公表し、C型慢性肝炎治療薬のインターフェロン製剤投与による間質性肺炎の発生について、関係者に一層の注意を喚起した。

 同製剤によるウイルス性肝炎治療に当たっての副作用などは、既に同安全性情報で注意喚起がなされている。しかし今回、C型肝炎患者のインターフェロン治療が助成の対象となったことを受け、同製剤の使用が増えることが予測されることから、改めて包括的な留意事項について周知を図った。

 関係企業からの副作用報告を分析したところ、ペグインターフェロンアルファ‐2a(遺伝子組み換え、商品名=ペガシス)で、特に間質性肺炎および死亡数が多かったことから、関係企業にに対し使用上の注意の改訂が指示された。2004年4月から08年5月までの推計使用者数は4万2600人で、間質性肺炎の副作用報告は124人、うち死亡が13人、既往歴・合併症ありは11人、うち1人の死亡があった。

 間質性肺炎は、同製剤によって起こる新たな副作用ではなく、もともとの既往症であるケースが大半だった。

 ペガシスについては、間質性肺炎の既往歴のある患者は「禁忌」と改訂された。その他のインターフェロン製剤については、間質性肺炎の既往歴のある患者は「慎重投与」とされた。

 また、重要な基本的注意として、「間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状に十分注意し、異常が認められた場合には、速やかに胸部X線等の検査を実施すること。特に間質性肺炎の既往歴のある患者に使用するに当たっては、定期的に聴診、胸部X線等の検査を行うなど、十分に注意すること」が追加された。

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