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【厚労省検討会議】特定用途薬の指定基準了承‐重篤な適応疾患など要件

2020年09月24日 (木)

 厚生労働省の医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議は16日、小児向けの用法・用量など、満たされていないニーズを満たす「特定用途医薬品」の指定基準を決めた。既承認薬のうち、用法・用量の変更で小児向け医薬品、薬剤耐性菌治療薬として使用するものを対象とし、既存の治療法や予防法がないこと、適応疾患が重篤であることなどを要件とした。

 特定用途医薬品は、改正医薬品医療機器等法の関連省令施行により、新たに設置されたカテゴリー。開発要望があった場合、要望された医薬品について同検討会議が基準に当てはまるかどうか評価することとしており、この日の会議では基準案を厚労省が示し、了承された。


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