初会合開く
厚生労働省は、医薬品による重篤な副作用の発生防止を目的に1日に設置された「医薬品等行政評価・監視委員会」の運営のあり方に関する議論をスタートした。28日に開いた初会合では、厚労省から治験データが乏しい条件付き早期承認品目や先駆的医薬品など安全性に関する確認状況を担当部局から定期的に報告させる案を提示。今後、2カ月に1回の頻度で開催し、定期報告のあり方については年度内に決めたい考えだ。
医薬品の市販後安全対策をめぐっては、承認時は患者数や患者背景が限定られた治験情報に限られるため、予見しなかった副作用が顕在化するリスクに対応していく必要性が指摘されている。市販後の有効性・安全性情報を集める必要性が指摘される中、今月に改正薬機法の関連省令が施行されたのを受け、1日付で同委員会が設置された。
＊ 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。
