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国際共同治験で問われる外資日本法人”本社が日本法人を頭越しで直接指揮

2008年10月15日 (水)

ムンディファーマ・中森氏
ムンディファーマ・中森氏

 ムンディファーマ開発本部の中森省吾氏は12日、金沢市内で講演し、国際共同治験を取り巻く環境について「外資系企業の本社が直接日本での国際共同治験を指揮している」と指摘。「国際共同治験が日本で実施可能になったことで、真のグローバル化が始まった。今後10年ぐらいは日本法人の存在意義が厳しく問われることになる」と危機感を示した。その上で、医療機関側に対し、旧態依然の委受託関係ではなく協働へのマインドチェンジが必要と訴えた。

 中森氏は、国際共同治験は「日本の(臨床開発の)実力を世界に知らしめる絶好のチャンス」としながらも、質とスピードの両方が要求されることから、「治験依頼者、医療機関にとって、かなりのプレッシャーがかかる」との認識を示した。

 実際、製薬企業の期待に応えられない場合、次の依頼がなくなるのが現実で、国際共同治験では治験依頼者と医療機関の関係が大きく変わりつつある。中森氏は「国際共同治験を成功させるために、外資系企業は慎重に相手を選ぶ傾向にあり、旧態依然とした委受託関係ではグローバルスタンダードを満たせない」と指摘。「新薬開発の成功確率を上げるためには、医療機関側と治験依頼者側の両者がグローバルスタンダードを満たす努力が必要」と訴えた。

 その上で、癌領域を例に、探索、非臨床段階から開発候補品の情報を共有することで、早期開発の着手を目指す新しい協力関係を提案した。企業が国際共同治験の実施可能な施設を選定する一方、それらの施設を企業がリソース面で全面支援するというものだ。

 中森氏は、国際共同治験に参加するために治験依頼者が満たすべき要件として、「外資系企業の日本法人がグローバル戦略を立案し、プロトコール作成過程に関与すると共に、本社との緊密な連携を確立する必要がある」と課題を挙げる一方、医療機関側に対しては「組織横断的な実施体制の補強と、委受託から協働へのマインドチェンジが必要」と要望した。




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