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日本の治験登録ネット「JPRN」がWHOの指定機関に認定

2008年10月21日 (火)

関連検索: 世界保健機関 WHO

 臨床試験計画の概要を公開データベースに登録する臨床試験登録について、日本の治験・臨床試験登録機関(ジャパン・プライマリ・レジストリーズ・ネットワーク:JPRN)が、世界保健機関(WHO)に正式に認定され、登録の世界的なネットワークへの参加が決まった。JPRNには、国立大学病院会議によるUMIN臨床試験登録システム、日本医薬情報センターによるJapicCTI、日本医師会による臨床試験登録システムの3機関が協力体制を構築している。WHOで認定されたのは世界で8カ国目。

 治験、臨床研究については、原則的に事前に情報を適切に公開することで透明性を確保し、被験者保護と治験・臨床研究の質を担保するため、登録制が世界各国で導入されている。

 WHOは、「全ての介入研究を登録することは、科学的、倫理的及びモラルとしての責務」として、臨床登録システムの標準化に取り組むみ、05年から登録の国際的なネットワーク構築に力を注いでいる。

 ネットワークでは、各国の登録システムを「プライマリ・レジスター」としてWHOに登録する。登録に際しては、▽内容▽品質と保証▽アクセスのしやすさ▽独自性の確認▽技術的能力▽運営と管理””の観点から、申請機関が適切かどうか判断される。登録認定されれば、研究のタイプ、被験者選定基準、開始予定日や症例数、アウトカム評価項目などWHOが規定する20項目を登録・公開する。

 今までに登録されているのは、▽オーストラリア・ニュージーランド▽インド▽中国▽英国▽ドイツ▽オランダ▽スリランカ””の機関。

 また、医学雑誌編集者国際委員会(ICMJE)は、臨床研究実施者がICMJEに参加する雑誌へその研究内容を投稿する場合、臨床研究は原則とし、WHOが認めるプライマリ・レジスター等に事前に登録しておくことを条件にしている。

 なお、登録公開時期については、WHOがフェーズIからの公開を求めているのに対し、製薬業界側では知的財産権などを理由にフェーズIIからを主張しており、日本も含め世界で調整が進められている。

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