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【厚労省】BE試験の免除要件で指針‐後発品は適用除外

2021年01月14日 (木)

 厚生労働省は、医薬品規制調和国際会議(ICH)でヒト生物学的同等性試験(BE試験)を実施することなく、生物学的同等性を確認する「BCSに基づくバイオウェーバーガイドライン」が定められたことを受け、製造販売承認申請におけるBE試験の免除要件を指針で示した。昨年12月25日以降に実施された新規製造販売申請、一部変更承認申請から適用する。後発品は標準製剤の処方情報の把握が困難であることから適用の除外とする。

 BCSに基づくバイオウェーバーガイドラインは、効率的で合理的な医薬品開発を促進するため、BE試験の実施を減らし、BE試験の代替法を提供することを意図したもの。細胞レベルの試験で治療学的な同等性が証明できれば、各国・地域の規制に従った上で、開発段階での製剤間の比較時、承認後の製剤変更時などでBE試験が免除され、承認申請を行うことが可能。即放性の経口固形製剤、懸濁剤のみに適用され、治療濃度域が狭い薬物を含む製剤、口腔内崩壊錠を水なしで服用する場合は除外する。


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