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【厚労省】薬局製剤指針と配置販売品目指定基準の一部改正でパブコメ

2008年11月13日 (木)

 厚生労働省医薬食品局審査管理課は、薬局製剤指針等の一部改正と、配置販売品目指定基準の一部改正に関するパブリックコメントの募集を開始した。いずれも、募集期間は11月10日012月9日で、12月中旬0下旬を目処に公布される。

 薬局製剤指針等の一部改正は、有効成分の名称変更や原薬が入手困難になった成分などがあることから対応するもの。有効成分名変更は、「硝酸ナファゾリン」を「ナファゾリン塩酸塩」にする。

 また、「原薬が入手困難になり、入手可能な倍散または他の成分に変更」するものとしては、鎮暈薬や胃腸薬、かぜ薬など5件。「製剤の有効性を向上させるための成分の追加または増量」するのが外皮用薬の5件。「製品の質の向上のための変更」が解熱鎮痛薬、胃腸薬、外皮用薬の4件。「カプセル剤の追加」が解熱鎮痛薬の1件となっている。

 一方、配置販売品目指定基準一部改正の内容は、▽配置販売品目指定基準の別表第一について、かぜ薬の項に有効成分としてトラネキサム酸を追加すること、滋養強壮増血剤(ビタミン剤を含む)及び解毒剤の項に有効成分としてヘプロニカートを追加すること▽同基準の別表第二について、葛根湯の項に内用液剤であって、1日2回服用のものを追加すること””の2点。

 これら改正内容については、今年8月28日に開催された薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会にすでに報告し、了承されている。

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