厚生労働省は、「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」を15年ぶりに改訂した。従来のガイドラインを見直し、患者数の少ない希少癌や特定の遺伝子異常が認められる癌の「希少なサブタイプ」を対象とした分子標的薬の記載を追記した。
抗癌剤開発をめぐっては、免疫チェックポイント阻害薬や癌遺伝子検査に基づいた希少なサブタイプを対象とした分子標的薬が開発されている。これらは早期段階の試験で臨床的有用性を評価し、薬事承認を得るなど従来とは異なる考え方で臨床開発が進められている現状を踏まえ、新たなガイドラインが定められることになった。
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