28日にレギュラトリーサイエンスエキスパート研修会専門コース「リアルワールドデータの利活用と課題」ウェブ開催 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団

2021年04月14日 (水)

 =レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会専門コース「(RWD)の利活用と課題(第3回)―レジストリの医薬品での市販後調査の利用:事例から学ぶ」が28日、Zoomを利用したウェビナーで開催される。

 RWDを用いた臨床研究は、世界的に大規模なRWDを用いた質の高い観察研究が急増し、その結果の用途も広がりを見せている。ある疾患で収集されたデータのレジストリもRWDとしての活用が注目されている。これまで、主に希少疾病でレジストリが構築され、疾病の疫学、治療成績、予後の調査に利用されてきた。

 一方、希少疾患以外でも肺癌患者を遺伝子など患者背景で絞り込むと、希少疾患と同様に患者数が限られ従来型の臨床開発が難しくなるため、レジストリ利用が検討されつつある。

 今回の第3回目では、レジストリを実際に規制要件下で利用した市販後調査の事例が紹介され、レジストリ構築者と企業とのコミュニケーション、レジストリを規制要件下で利用する上での注意点や課題について情報共有する予定。




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