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【厚労省】新薬9成分を薬価収載‐3成分が原価計算方式

2008年12月4日 (木)

「サリドマイド」販売へ

 厚生労働省は新医薬品9成分13品目を、12日付で薬価基準へ追補収載する。内訳は内用薬5成分9品目、注射薬2成分2品目、外用薬2成分2品目。3日の中央社会保険医療協議会総会で、薬価算定組織の報告が了承された。今回は、特発性肺線維症治療薬のピレスパや、新生児けいれんなどの治療薬ノーベルバール、甲状腺機能診断の補助に用いるタイロゲンが、他に類似薬がないため原価計算方式で算定された。また、多発性骨髄腫治療薬サレドカプセルに有用性加算II(加算率5%)と市場性加算I(20%)が、てんかん治療薬ラミクタールに有効性加算II(5%)と小児加算(15%)が適用された。

 ▽ラミクタール錠小児用2mg同錠小児用5mg同錠25mg同錠100mg(グラクソ・スミスクライン):ラモトリギンを有効成分とし、他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない、てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)、強直間代発作、LGS症候群における全般発作に対する他の抗てんかん薬との併用療法に用いる。

 類似薬効比較方式Iで算定。既存治療で効果不十分なLGS症候群に有効性を示したことから「治療法の改善」が認められ、有用性加算II(5%)が適用された。また、国内で2歳以上の小児を対象とした治験を実施し、小児の用法・用量設定のための十分なデータを収集した点が評価され、小児加算(15%)の適用となった。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度200人で100万円、ピーク時の10年目が4・5万人で84・3億円。

 ▽ホスレノールチュアブル錠250mg同500mg(バイエル薬品):炭酸ランタン水和物を有効成分とし、透析中の慢性腎不全患者における高リン血症の改善に用いる。類似薬効比較方式Iで算定。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度1903人で6・8億円、ピーク時の10年目が2万9262人で105・3億円。

 ▽ウェールナラ配合錠(バイエル薬品):エストラジオール・レボノルゲストレルを有効成分とし、閉経後骨粗鬆症に用いる。類似薬効比較方式Iで算定。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度500人で2000万円、ピーク時の10年目が12万6000人で5億円。

 ▽ピレスパ錠200mg(塩野義製薬):ピルフェニドンを有効成分とし、特発性肺線維症に用いる。原価計算方式で算定し、予後不良で難治性の特発性肺線維症に対して、初めて有効性を実証した点で革新性が認められ、営業利益率は25・0%が適用された。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度427人で1・6億円、ピーク時の10年目が2069人で23・5億円。

 ▽サレドカプセル100(藤本製薬):サリドマイドを有効成分とし、再発または難治性の多発性骨髄腫に用いる。類似薬効比較方式Iで算定。同剤は、比較薬のボルテゾミブが稀少疾病医薬品の指定を受けており、同様の効能・効果を有する薬剤としては2剤目になるため、市場性加算I(10%)が適用される予定だったが、予測される患者数が少なく、開発を引き受ける企業がなかった中、患者の長年の要望に応えた点などが評価され、加算率は20%に引き上げられた。

 また、ボルテゾミブに比べ、▽副作用が少なく長期投与が可能▽治療初期の入院が不要で外来投与が可能――などの点が評価され、有用性加算II(5%)が適用された。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度231人で9・4億円、ピーク時の3年目が1036人で42・2億円。

 ▽ノーベルバール静注用250mg(ノーベルファーマ):フェノバルビタールナトリウムを有効成分とし、新生児けいれん、てんかん重積状態に用いる。原価計算方式で算定、営業利益率19・2%が適用された。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度3415人で3000万円、ピーク時の2年目が1万3651人で1・3億円。

 ▽タイロゲン筋注用0・9mg(佐藤製薬):ヒトチロトロピンアルファ(遺伝子組み換え)を有効成分とし、分化型甲状腺癌で甲状腺の全摘または準全摘術を施行された患者の甲状腺機能を測定するための、放射性ヨウ素シンチグラフィーと血清サイログロブリン(Tg)試験の併用またはTg試験単独による診断の補助に用いる。原価計算方式で算定され、営業利益率は平均の19・2%が適用された。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度300人で6000万円、ピーク時の10年目が953人で2億円。

 ▽タプロス点眼液0・0015%(参天製薬):タフルプロストを有効成分とし、緑内障、高眼圧症に用いる。類似薬効比較方式IIで算定。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度1万1000人で6・36億円、ピーク時の10年目が18万人で103・68億円。

 ▽メノエイドコンビパッチ(あすか製薬):エストラジオール・酢酸ノルエチステロンを有効成分とし、更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う血管運動神経系症状(ホット・フラッシュ及び発汗)に用いる。類似薬効方式Iで算定。内用剤のみであった黄体ホルモンをエストラジオール貼付剤に配合することで、子宮内膜増殖症などの発生防止が容易になることが示されており、有用性加算II(5%)が適用された。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度1600人で2000万円、ピーク時の5年目が1万6300人で6・3億円。




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