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【治験】97%の施設が統一書式導入も、実施率は不十分

2008年12月4日 (木)

 厚生労働省は「治験中核病院・拠点医療機関等協議会」で、新たな治験活性化5カ年計画進捗状況および「2007年度基盤整備状況調査」結果を報告した。調査結果から、治験にかかる統一書式は97%の施設が08年度中に導入する一方で、目標値である実施率80%を達成していない施設が61%と、実施率改善に一層の取り組みが必要なことが分かった。

 調査では、07年度の実績と、新治験5カ年計画1年目の整備状況がベースライン調査と比較された。対象は中核病院9施設、独立行政法人国立病院機構5施設、拠点医療機関30施設、橋渡し研究拠点8施設の計52施設。期間は08年4月11日05月30日。

 治験にかかる統一書式の導入では、既に導入している施設が57%、08年度中に導入予定が40%で、08年度中には97%が導入する見込みで、積極的に取り組まれていることが分かった。

 一方、治験の実績は、目標値である実施率80%に到達していない施設が61%と、まだ取り組みが進んでいない状況が明らかになった。治験手続き期間の短縮では、最短期間に改善が見られた。そのため、次の目標は平均期間の短縮だとされた。

 調査結果を受けて厚労省では、▽治験依頼者の訪問回数の削減などをはじめとする実施体制の改善▽インフラ整備▽人材育成▽治験実績の向上▽適正な役割分担””などを、今後も取り組んでいくことにした。

 取り組み事例としては、拠点病院による人材育成や国民への普及啓発事業が紹介された。この中で日本製薬工業協会医薬品評価委員会の中島和彦氏からは、治験・臨床研究への参加を支援する国民への啓発キャンペーンや、アンケート結果が報告された。

 それによると、治験に対する認知度は05年の43%から、08年には54%に向上。治験へ参加する理由としては、「新しい薬を試すことができる」「次世代のためになる」が多かった。ただ、治験への参加意向は、「参加してもよい」は19%にとどまり、「参加したくない」が48%と半数を占めた。




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