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【臨床研究部会】SAEの報告期限を議論‐30日以内統一で賛否両論

2021年05月31日 (月)

厚生科学審議会臨床研究部会

 厚生科学審議会臨床研究部会は27日、臨床研究法の見直しに向け、重篤な有害事象(SAE)の報告期限などを議論した。重篤な有害事象を認定臨床研究審査委員会(CRB)に報告する期限について、既承認薬、未承認薬共に確認から30日以内に統一するかは賛否両論が出たため、引き続き議論することにした。

 この日の部会では、疾病等報告の取り扱いと届け出・変更手続きの合理化を論点に検討した。現行法では、臨床研究の因果関係が疑われる疾病を期限内にCRBに報告することとしている。


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