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【小林化工】製造再開へ道のり遠く‐全ての業務停止期間終了

2021年06月10日 (木)

 小林化工は7日、抗真菌薬「イトラコナゾール錠」に睡眠導入剤が混入した問題で、福井県から命令を受けていた同社と矢地工場の116日間の業務停止期間を5日に終えたと発表した。清間工場に対する60日間の処分は解除されており、全ての停止命令期間を終えたことになる。ただ、県からの業務改善命令と、安定性試験の日付改ざんなど不正問題で厚生労働省から出された業務改善命令に対する多くの改善事項への対応を終えておらず、製造再開のメドは立っていない。

 同社は、イトラコナゾール錠に睡眠導入剤が混入した問題で、福井県から過去最長となる116日間の業務停止命令と業務改善命令を受けた。

 さらに4月には、外部有識者による調査で、新たに承認申請に必要な書類の一部に虚偽記載の製品10品目、承認申請時に重要な事実を記載していない製品2品目の合計12品目で法令違反があったことが判明。


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