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【第一三共】アンプリットを自主回収‐安定性試験で規格不適合

2021年06月10日 (木)

 第一三共は4日、うつ病・うつ状態治療剤「アンプリット錠25mg」(一般名:ロフェプラミン塩酸塩錠)の一部製造番号の製品について、9カ月時点の安定性試験で承認規格に適合しない結果が得られたことから、自主回収(クラスII)すると発表した。

 今回、自主回収を行うのは、同錠25mgのPTP100錠とバラ1000錠の一部製造番号の製品。9カ月時点の安定性試験で、60分後の溶出率80%という承認規格に適合しない結果が得られた。


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