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プログラム機器にもラグ‐規制改革会議・大石委員「国内承認は米国の5分の1」

2021年06月28日 (月)

 規制改革推進会議の大石佳能子委員(メディヴァ代表取締役)は21日、関西医薬品協会などが大阪市内で開いたデジタルヘルスセミナーで講演し、プログラム医療機器(SaMD)の日本の承認数は米国に比べて5分の1程度と少なく、「SaMDラグがある」と課題を指摘した。厚生労働省が前向きな対応を開始したことを評価しつつ、保険償還のあり方については「課題が残っている」と語った。

 SaMDは、スマホ上で動くアプリなど新たな概念の医療機器。ITを活用したアプローチによって、疾患の重篤化防止や予防、個別化医療の推進などに役立つと期待されている。


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