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【厚労省】治験効率化でルール整備‐GCPガイダンス改正、SDV省力化可能と明示

2021年08月04日 (水)

 厚生労働省は、治験実施時に電子カルテから症例報告書(CRF)に自動転記されるシステムを利用する場合に、全ての治験データで原資料との照合の実施を求めるものではないことなどを明示したGCP省令ガイダンスを改正し、7月30日付で通知を発出した。治験の円滑化に向けたルール整備が今年度の規制改革実施計画に盛り込まれたのを受け、GCP省令ガイダンスを改正した。ガイダンスで示されたことで、労働集約的な治験業務の効率化が進む可能性がある。

 GCP省令ガイダンスで改正されたのは13項目。その中で、治験データ集積時に電子カルテからCRFに自動転記する場合、原データと症例報告書を照合するSDVを省力化できることが認められた。SDVは治験のモニタリング費用の多くを占めており、規制改革実施計画でも治験の効率化を実現するためにルール整備が求められていた。




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