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【厚労省】抗HIV薬2成分、16日付で薬価収載

2009年1月15日 (木)

 厚生労働省は抗HIV薬2成分2品目を、16日付で薬価基準へ緊急収載する。14日の中央社会保険医療協議会総会で、薬価算定組織の報告が了承された。ファイザーのCCR5指向性HIV‐1感染症治療薬「シーエルセントリ」が、他に類似薬がないため原価計算により算定された。また、ヤンセンファーマの抗HIV薬「インテレンス」に15%の有用性加算IIが適用された。

 ◇シーエルセントリ錠150mg(ファイザー):有効成分はマラビロク。HIVウイルスが細胞に取り付く際の足がかりとなる補酵素「CCR5」を阻害する新しい作用機序を持つ。既存の抗HIV薬に治療抵抗性の患者への有効性が海外臨床試験で示されるなど、革新性が認められたため、原価計算方式が適用された。

 また、長期投与におけるCCR5指向性HIV‐1の変異による有効性への影響について、市販後に情報収集が求められており、営業利益率は23・0%が適用された。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度18人、900万円、ピーク時の10年目が370人、7億5200万円。

 ◇インテレンス錠100mg(ヤンセンファーマ):有効成分はエトラビリン。非ヌクレオシド逆転写酵素阻害薬(NNRTI)の一種で、治療選択が限られている多剤耐性HIV感染患者に対する有効性が認められる。同剤は、新たな選択肢となり得る点で「治療法の改善」が認められるが、患者におけるプロテアーゼ阻害剤に対する耐性の有無と同剤の有効性の関係について、製造販売後の情報収集が求められているため、有用性加算II(15%)が適用された。

 また、同剤は市場性加算Iの要件を満たしているものの、既に類似の薬理作用を有する抗HIV薬が多く収載されていることから、限定的な評価として10%の市場性加算Iが適用された。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度17人、400万円、ピーク時の10年目が133人、1億2000万円。

「ノボセブン」薬価引き上げ

 また、この日の中医協総会では、原材料管理の厳格化に伴うコスト負担などで不採算品目となった、ノボノルディスクファーマの血液凝固因子製剤「注射用ノボセブン1・2mg、同4・8mg」(1999年5月に薬価収載)の薬価引き上げが了承された。2月1日より、現行の8万1197円、30万1858円から、11万6501円、43万3103円に値上げされる予定。

「ノボセブン」薬価引き上げ

 同剤の製造工程で使用されているウシ由来成分は、BSE対策のため2003年以降、原材料の管理の厳格化が行われてきている。これまで、原材料管理の厳格化に伴うコスト負担を、企業努力で吸収してきたが、他国に比べ日本への出荷価格が低く、現時点で不採算であるため、現行薬価のままでは近いうちに供給困難になる状況だという。

 また、同剤は、関係学会からも、他に代替するものがなく、医療上必須な医薬品であるとし、供給継続を求める要望が強かった。

 そのため、06年度薬価制度改革で薬価算定基準に盛り込まれた「不採算品再算定の要件に該当する既収載品のうち、安全対策上の必要性により製造方法の変更を行ったものであって、当該既収載品の薬価をそのまま適用しては不採算となり、緊急性のあるものについては、薬価算定の際に限らず、当該薬価を改定することができる」場合に該当すると判断、原価計算方式による不採算品再算定を実施し、薬価の引き上げとなった。




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