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【富山県】北日本製薬に業務停止28日‐承認書と異なる方法で製造

2021年09月22日 (水)

 富山県は14日、医薬品医療機器等法に基づき、漢方製剤などを製造販売する北日本製薬に16日から10月13日まで28日間の製造販売業の業務停止命令を出した。一部の漢方製剤で、承認書と異なる方法で製造していた実態を重く見たもの。現在までに健康被害は報告されておらず、自主回収が行われている。原因究明、再発防止策を含めた改善計画の策定などを求めている。

 同社は、漢方製剤の「防風通聖散料エキス錠『東亜』」などについて、承認書と異なる量の添加剤、記載のない添加剤を用いて製造する反面、記録には承認書通りに使用したなど虚偽記載を行っていた。




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