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【臨床研究部会】臨床研究法見直しで中間案‐CRB認定要件を厳格化

2021年11月22日 (月)

 厚生科学審議会臨床研究部会は18日、臨床研究法の見直しに関する中間取りまとめ案を概ね了承した。臨床研究審査委員会(CRB)の認定要件については、委員から新規審議案件が少なすぎるとCRBのモチベーション低下を懸念する声が相次いだため、「新規の審議を3年間で6件、最低でも年1件、開催回数は最低でも年7回」と厳格化する方向で修正した。厚生労働省は、今月中を目標にホームページで公表したい考え。

 中間取りまとめは、▽研究の質の確保▽透明性の確保▽臨床研究実施体制の国際整合性▽研究の法への該当性の明確化▽手続きの合理化――の項目で構成。

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