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【行政評価・監視委員会】特例承認の安全対策要望‐厚労相に意見書を提出へ

2021年12月24日 (金)

 厚生労働省の医薬品等行政評価・監視委員会は、特例承認制度と一体化した市販後安全対策措置を求める意見書を厚労相に提出する。緊急時の薬事承認制度が検討される中、医薬品の安全性を確保するための継続的な体制整備に着手することや、接種者と被接種者の有害事象発現率を比較できる安全性評価体制を要望するもので、今後内容を詰める。

 21日の会合で花井十伍委員(ネットワーク医療と人権理事)が意見書の原案を示した。意見書では、「特例承認された新型コロナウイルスワクチンは承認審査時までに臨床試験で得られた知見が限られ、承認時にGMP、GCP調査を必要としないなどの要件緩和が認められている」と指摘。国に対して特例承認された医薬品・ワクチンの市販後安全対策措置を強化するよう促した。

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