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【医薬品医療機器制度部会】検証試験完了前でも承認‐効果なければ承認取消

2021年12月27日 (月)

 厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会は22日、緊急時の薬事承認のあり方に関する取りまとめ案を概ね了承した。感染症のアウトブレイク等の発生時、検証的臨床試験が完了していない場合でも、推定される有効性に比べて安全性が許容されるなどの条件を満たした場合に承認される。厚生労働省は、年内にも取りまとめを公表後、医薬品医療機器等法(薬機法)の改正手続きを進める考え。

 取りまとめ案で緊急承認制度の対象はワクチンと治療薬に限定せず、医薬品全般、医療機器、再生医療等製品も含めた。

 緊急時の定義として、感染症のアウトブレイク、原子力事故、放射能汚染、バイオテロ等の発生時とし、対象となる医薬品等は政令で指定するなど、手続きの明確化を求めた。承認後も有効性・安全性のバランスを継続的に確認し、必要な場合、承認期限前でも承認内容の変更、取り消しも可能とする。


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