政府は1日、緊急時の薬事承認制度を導入する医薬品医療機器等法の改正法案などを閣議決定した。電子処方箋の運用開始に向けた医師法等の改正法案も決定し、閣議後会見で後藤茂之厚生労働相は「今通常国会で審議するようお願いしたい」と述べた。
薬機法改正法案では、新型コロナウイルス感染症に対するワクチン、治療薬の承認が諸外国よりも遅れたことを踏まえ、緊急時の薬事承認制度を導入。医薬品全般、医療機器、再生医療等製品を対象に、一定の状況下で有効性に関しては入手可能な臨床試験の成績から「推定」、安全性については通常の薬事承認と同等水準であることを「確認」した上で、概ね2年間を期限に承認する。
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