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【厚労省】新薬11成分を薬価収載‐抗IgE抗体「オマリズマブ」が登場

2009年2月26日 (木)

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 厚生労働省は新医薬品11成分15品目を、3月13日付で薬価基準へ追補収載する。内訳は内用薬8成分12品目、注射薬2成分2品目、外用薬1成分1品目。いずれも25日の中央社会保険医療協議会総会で、薬価算定組織の報告が了承された。今回は、レミッチカプセルとゾレア皮下注用が他に類似薬がないため原価計算方式で算定された。

 ◇トレリーフ錠25mg(大日本住友製薬):有効成分はゾニサミドで、パーキンソン病に用いる。類似薬効比較方式Iで算定。レボドパ含有製剤に加え、他の抗パーキンソン病薬を用いた既存治療でも十分に効果が得られなかった患者に、運動機能の改善が示されており、治療方法の改善が認められる。ただパーキンソン病の症状が時間帯によって発生することを抑制するデータが得られていないため、有用性加算II(5%)が適用された。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度2800人で11億円、ピーク時の9年目が1万6800人で54億円。

 ◇レミッチカプセル2・5μg(東レ):有効成分はナルフラフィン塩酸塩。血液透析患者のそう痒症の改善(既存治療で効果不十分な場合に限る)に用いる。原価計算方式で算定された。オピオイドκ受容体作動作用という新規作用機序により、そう痒症症状の軽減が一定程度認められることから、営業利益率は23・0%が適用された。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度200人で4000万円、ピーク時の5年目が1万7000人で30億8000万円。

 ◇エカード配合錠LD同HD(武田薬品工業):有効成分はカンデサルタンシレキセチル・ヒドロクロロチアジド。高血圧症に用いる。ARBと利尿剤の配合剤で、作用を増強したことが特徴。類似薬効比較方式Iで算定。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度3万人で10億円、ピーク時の6年目が89万人で455億円。

 ◇コディオ配合錠MD同EX(ノバルティスファーマ):有効成分はバルサルタン・ヒドロクロロチアジド。高血圧症に用いる。類似薬効比較方式Iで算定。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度7万9700人で33億3000万円、ピーク時の6年目が95万7200人で400億円。

 ◇ボノテオ錠1mg(アステラス製薬)、リカルボン錠1mg(小野薬品):有効成分はミノドロン酸水和物。骨粗鬆症の治療に用いる。類似薬効比較方式Iで算定。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度8万人で29億円、ピーク時の3年目が13万6000人で50億円。

 ◇スプリセル錠20mg同50mg(ブリストル・マイヤーズ):有効成分はダサチニブ水和薬。イマチニブ抵抗性の慢性骨髄性白血病、再発または難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に用いる。

 類似薬効比較方式Iで算定。治療方法の改善が認められるが、国内治験の症例が少ないことから有用性加算II(5%)、希少疾病医薬品だが既に同様の作用機序、効能を有する医薬品があり市場性加算I(10%)が適用された。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度520人で17億2000万円、ピーク時の9年目が1361人で71億1000円。

 ◇タシグナカプセル200mg(ノバルティスファーマ):有効成分はニロチニブ塩酸塩水和物。イマチニブ抵抗性の慢性期または移行期の慢性骨髄性白血病が効能効果。

 類似薬効比較方式Iで算定。治療方法の改善が認められるが、国内治験の症例が少ないことから有用性加算II(5%)、希少疾病用医薬品だが既に同様の作用機序、効能を有する医薬品があり市場性加算I(10%)が適用された。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度393人で10億5000万円、ピーク時の10年目が862人で56億8000万円。

 ◇ジスロマックSR成人用ドライシロップ2g(ファイザー):有効成分はアジスロマイシン水和物。深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、肺炎などに用いる。類似薬効比較方式Iで算定。比較薬は3回投与(1日1回、3日間)であるのに対し、1回のみの投与で効果が示されており、有用性加算II(5%)が適用された。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度463万人、97億3000万円、ピーク時の4年目が713万人で149億9000万円。

 ◇ルセンティス硝子体内注射液2・3mg/0・23mL(ノバルティスファーマ):有効成分はラニビズマブ(遺伝子組み換え)。効能効果は、中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症。加齢黄斑変性における脈絡膜新生血管の発生に関与するVEGFと結びつくことにより、新生血管の進展を抑制する。

 類似薬効比較方式Iで算定。比較薬と比べ約半分の投与回数で済む点が評価され、有用性加算II(15%)が適用された。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度1万人で48億円、ピーク時の10年目が2万人で234億円。

 ◇ゾレア皮下注用(ノバルティスファーマ):有効成分はオマリズマブ(遺伝子組み換え)。気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者)を効能効果とする。抗IgEモノクローナル抗体が、血中のIgE受容体と結合してIgE濃度を下げるという新しい作用機序を持つため、原価計算方式で算定された。

 また、既存治療によって喘息症状をコントロールできない患者の新たな治療手段になり得ると考えられ、営業利益率21・1%が適用された。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度346人で8億4000万円、ピーク時の10年目が3902人で94億1000万円。

 ◇アドエア50エアー120吸入用(グラクソ・スミスクライン):有効成分はサルメテロールキシナホ酸塩・フルチカゾンプロピオン酸エステル。吸入ステロイド剤および長時間作動型吸入B2刺激剤の併用が必要な場合の気管支喘息を効能効果とする。

 規格間調整で算定。小児低用量に対応可能な配合剤であり、吸気力の弱い小児に適したエアゾール剤であるため、小児加算(10%)が適用された。企業が予測する投与患者数と販売金額は、初年度4万7000人で13億9000万円、ピーク時の10年目が17万1000人で70億8000万円。

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