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【厚労行政推進調査】GQP省令の課題指摘‐委受託で情報提供行えず

2022年06月06日 (月)

 製造販売業者と製造業者が適切に委受託を行うためのGQP省令の運用に課題があることが、厚生労働行政推進調査事業「医薬品の製造販売業者による品質管理の体制構築に向けた調査研究」(研究代表者:山口東京理科大学薬学部下川昌文教授)で指摘された。GQP省令で製造業者と製造販売業者が事前に取り決めを行うことや、直接の委託先以外への適切な管理監督のあり方についても明確化するよう提言している。

 研究班では、GQP制度を運用する上での課題として、「製造販売業者が製造所に関する情報を適正に入手できない」「GQP省令に基づく取り決めが適正に機能していない」「製造販売業者による監査の実効性がない」「製造販売業者におけるGQP業務に携わる人員が不足している」など12項目を抽出。


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