医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝12月15日、エキスパート研修会専門コース「ジェネリック医薬品の開発・評価の現状と未来―当局相談を利用した開発から、これからの品質確保・安定供給」をウェブ開催する。
今年度の研修会は、当局相談を通した開発や審査における課題解決を中心に、これらの実践による品質確保、安定供給への道筋などの講義内容で構成。まず企業から、当局相談をどのように利用して迅速・効率的な開発に役立てているか、そこでの課題や昨今の製剤開発において直面している課題や製剤の安定供給への取り組みについて、さらに外国の原薬製造所とのコミュニケーションや原薬の品質確保・安定供給への取り組みなどについて講演がある。その後、相談や審査における現状と課題等について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）ジェネリック医薬品等審査部から講演が行われ、最後にジェネリック医薬品の開発から品質確保、安定供給に至る様々な側面について議論する。
