“先駆け審査指定制度”を含む記事一覧

　厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課は27日、世界に先駆けて新薬の開発や実用化を進めるための「先駆け審査指定制度」の対象に、抗癌剤や難病治療薬など6品目を指定した。同制度での指定は初めて。今後、治験段階から優先的に

続きを読む »

きょうの紙面（本号8ページ）
先駆け審査指定制度で初指定：P2　福島健康局長が共同会見：P3　CRO事業の国際展開加速　米インヴェンティヴ：P8　企画〈漢方製剤〉：P4～6

続きを読む »

【MSD】開発中の抗PD-1抗体ペムブロリズマブ　厚生労働省「先駆け審査指定制度」初めての対象品目に
【沢井製薬】クロピドグレル錠「サワイ」に効能「経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される虚血性心疾患」の適応が追加
【武田薬品】悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス(R)」の未治療の進行期ホジキンリンパ腫を対象とした臨床第3相試験であるECHELON-1試験の患者登録完了について‐ECHELON-1試験のデータ取得は2017年～2018年の予定‐

続きを読む »

【アストラゼネカ】イーライリリーとのがん免疫治療の新規併用療法における研究提携を拡大
【日本新薬】核酸医薬品「NS-065/NCNP-01」が、厚生労働省より先駆け審査指定制度の対象品目に指定されました
【ヤクルト本社】血小板増加薬NIP-022に関する共同開発および実施権許諾契約の締結について

続きを読む »

【厚労省】薬事・食品衛生審議会　医療機器・体外診断薬部会の開催について
【厚労省】「先駆け審査指定制度」の対象品目を初めて指定しました～６品目の医薬品を指定。目標審査期間を通常の半分の６か月に短縮～
【厚労省】ヒトパピローマウイルス感染症の予防接種後に症状が生じた方に対する相談窓口設置に係る説明会について

続きを読む »

　中央社会保険医療協議会薬価専門部会は14日、薬価算定組織が示した先駆導入加算や市場拡大再算定等の見直し案を議論した。厚生労働省は、先駆導入加算の名称を「先駆け審査指定制度加算」に変更し、加算率を現行の10％

続きを読む »

きょうの紙面（本号8ページ）
かかりつけ薬剤師役割明確化：P2　道修町まちづくり協議会発足：P3　製薬OneDC構想推進　富士通エフ・アイ・ピー：P7　企画〈緩和医療薬学会〉：P4～5

続きを読む »

【厚労省】先駆け審査指定制度について
【厚労省】厚生科学審議会疾病対策部会　第３９回難病対策委員会　開催案内
【厚労省】エボラ出血熱への感染があり得るとされた患者の検査結果（陰性）について

続きを読む »

【厚労省】第４回希少がん医療・支援のあり方に関する検討会（開催案内）
【厚労省】第6回「保健医療2035」策定懇談会の開催について
【厚労省】医道審議会薬剤師分科会薬剤師国家試験制度改善検討部会

続きを読む »

　日本製薬工業協会の薬事委員会は22日、総会で今年度の重点課題として、医薬品医療機器総合機構（PMDA）と業界団体間で構成する「治験相談ワーキンググループ（WG）」で、申請前の段階から有効性、安全性に関する評価を行う

続きを読む »