“医療機器”を含む記事一覧

　臨床研究法が4月に施行されてから約6カ月。臨床研究を実施する医療現場では、新たな法律への対応をめぐって、早くも問題点が浮き彫りとなっているようだ。国立がん研究センター中央病院臨床研究部門の中村健一氏は16日

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　医療機器センター＝2018年度「医療機器・対外診断薬製造販売承認等に係る講習会」を、東京と大阪で開く。東京は10月31日に芝公園のメルパルク東京で、大阪は11月7日に中央区高麗橋の大阪朝日生命館で行う。

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きょうの紙面（本号8ページ）
臨床研究法で現場の問題点議論：P2　社会全体で認知症対策を：P3　他家細胞製剤を獲得　塩野義製薬：P7　企画〈治療薬〉：P4～5

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　日本コンタクトレンズ協会（東京文京区）は6日、都内で創立60周年記念祝賀会を開催した。同協会は1958年に「コンタクトレンズ同業組合」として発足し、7月1日をもって60周年を迎え、さらに今年は一般社団法人と

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　厚生労働省は13日、医薬品の製造販売後調査および試験の基準に関する省令（GPSP省令）に基づき再審査・再評価の申請資料を作成しているかどうか確認する適合性調査の内容や手続きなどを示した「医薬品GPSP実地調査実施要

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　厚生労働省は、革新的医薬品・医療機器などの承認申請にかかる総審査期間を短縮して早期上市を促す「先駆け審査指定制度」の対象品目の募集を10月1日に開始する。今回は4回目の公募で、11月30日までの公募期間中に指定の申

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　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝エキスパート研修会専門コース「臨床試験（治験）の品質マネジメントをめぐるパラダイムシフト―臨床試験（治験）の実務者の手が動くようになるためのQMS解説」を10月10日午後

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きょうの紙面（本号8ページ）
臨床研究法で議論　RS学会：P2　ヘルスケア学会が年次大会：P3　医療DBの安全性評価開始：P7　企画〈CRCと臨床試験〉：P4～5

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　厚生労働省は5日、採血や血液製剤の安定供給などに関する規則を定めた血液法の施行後5年をメドとした見直しについて、採血事業者のガバナンス強化策も検討すべきとの考えを血液事業部会に示し、了承された。厚生科学審議

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きょうの紙面（本号8ページ）
採血事業者のガバナンスの議論も：P2　煎じ薬の保険調剤、現状を懸念：P3　化粧品産業の信頼性向上へ：P6　オンコロジー営業を強化　小野薬品：P7

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　厚生労働省は、日本で承認された医薬品をインドで新薬承認申請するに当たって、インド規制当局が国内臨床試験の追加実施を原則として免除する制度を検討していることを発表した。8月27～28日に開かれた「第3回日インド医療製

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きょうの紙面（本号8ページ）
インド国内の追加試験免除：P2　BS普及には国策不可欠：P3　複合現実創薬に挑戦　日本マイクロソフト：P7　企画〈救急の日〉：P4～5

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　業界ベストセラー書籍『医療機器への参入のためのガイドブック』（薬事日報社、2017年）執筆陣を講師とする医療機器ビジネス基礎講座（講習会）を開催します。従来の薬事専門家による専門用語を使った制度解説と一線を画した「

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ベンチャー支援の理解を求める 　厚生労働省は10月10～12日に、神奈川県横浜市のパシフィコ横浜で「ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット2018」（JHVS2018）を開催する。優れたシーズ

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　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝エキスパート研修会専門コース「統計ガイドライン（補遺）：ICHE9（R1）のインパクト―Estimandが臨床試験（治験）の計画と実施に及ぼす影響」を10月1日午後1時か

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