製薬企業の承認申請実務担当者のための手引書！ 「第25回 医薬品承認申請実務担当者研修会」（2019年）の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構が行う承認申請に関する受付業務、原薬等登録原簿（
“医薬品医療機器総合機構”を含む記事一覧
2019年12月11日 (水)
2019年12月11日 (水)
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝20日、専門コース「令和を生きるジェネリックメーカーのためのCMC・BE申請入門」を、東京御茶ノ水の全電通労働会館（全電通ホール）で開く。 これまで同研修会で
2019年11月22日 (金)
厚生労働省は18日、今年3月から4カ月間の「患者からの医薬品副作用報告」の症例数が83件だったことを、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会で初めて公表した。医療用医薬品78件、要指導・一般用医薬品5件
2019年11月08日 (金)
厚生労働省は、オーストラリア医療製品管理局（TGA）が日本を医薬品迅速審査の対象国に指定したことを公表した。新薬に関する日本の審査報告書を提出することで、審査期間が現在の255日間から120日間もしくは175日
2019年10月17日 (木)
米バイオ企業のインスメッドは、来年上半期中に非結核性抗酸菌（NTM）症治療薬「吸入用アミカシンリポソーム懸濁液」（ALIS）を国内申請し、日本市場に参入する。既に医薬品医療機器総合機構（PMDA）との相談を
2019年10月11日 (金)
キヤノンITソリューションズは、スマートデバイスを利用した製薬企業向け営業支援システム「PVLink Camera Report」の新バージョンの販売を開始した。 同システムは、製薬企業のMRが医療機関
2019年09月26日 (木)
ファイザーは、医療情報データベース（DB）を活用した製造販売後調査の計画立案を開始した。対象疾患や薬剤特性から安全性検討事項を決定し、その最適な方法論が医療情報DBであれば、追加の医薬品安全性監視活動として
2019年09月10日 (火)
「第24回GLP研修会」（平成31年1月開催）の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGLP適合性調査への取り組みと、調査の際の留意点等について解説。 今版では、最近のG
2019年09月09日 (月)
日本製薬工業協会の中山讓治会長は6日、都内で開催されたレギュラトリーサイエンス学会学術大会で講演し、医薬品医療機器等法の改正により、先駆け審査指定制度や条件付き早期承認制度が法制化されることに言及。「業界と
2019年09月05日 (木)
2019年08月30日 (金)
厚生労働省医薬・生活衛生局の2020年度予算概算要求は、前年度比21.8％増の92億9900万円を計上した。次期国会での成立を目指す医薬品医療機器等法（薬機法）改正案で法制化を検討している先駆け審査指定制度を促進す
2019年08月23日 (金)
医薬品医療機器総合機構（PMDA）と日本薬剤師研修センターは、「第25回GLP研修会」を10月21日に東京都港区の日本消防会館（ニッショーホール）、同月25日には大阪市中央区のエル・おおさか（エル・シアター）で開く
2019年08月23日 (金)
2019年08月20日 (火)
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は7日、2018年度の業務実績評価を厚生労働省の独立行政法人の評価に関する有識者会議に示した。医薬品・医療機器などの審査業務では審査期間の目標を達成し、高い質も伴っているとして5段
2019年08月19日 (月)
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