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根拠に基づき副作用説明‐自発報告データベース活用 　すずらん薬局本店（広島市）は、注意すべき副作用の説明や早期発見に、三菱電機インフォメーションシステムズの保険薬局システム「調剤メルフィン」と連携し

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　厚生労働省の重篤副作用総合対策検討会は18日、2018年度に改定された11疾患の「重篤副作用疾患別対応マニュアル」を了承した。作成から10年以上が経過したアナフィラキシーの副作用については、ガイドラインから

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　第一三共は、製造販売後の安全性情報管理で医療情報データベース（DB）調査を本格導入する。同社が販売する医薬品に関して、医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページで掲載されている医薬品リスク管理計画（R

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　関西医薬品協会の國枝卓理事長は11日の定例会見で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）関西支部のテレビ会議システムの利用範囲が1日から広がったことについて、「歓迎している」と語った。 (さらに…

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　医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団＝専門コース「臨床検査・体外診断用医薬品に関する研修会―基礎編」を23日、東京渋谷の長井記念ホールで開く。 　最近、「プレシジョンメディスン」の提唱と共に、コンパ

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先行バイオ薬と副作用比較 　製薬大手の第一三共とファイザーがバイオ後続品で医療情報データベース（医療DB）の活用を開始した。医療DBに蓄積されている先行バイオ医薬品の安全性データと比較し、検討すべき安全性評

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　医薬品医療機器総合機構（PMDA）の運営評議会が17日に都内で開かれ、医薬品の副作用報告制度について、委員から医薬関係者の報告件数の少なさを懸念する声が上がった。特に医師からの報告数が1割と少ない現状に

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きょうの紙面（本号12ページ）
メトホルミンの添付文書改訂：P2　認知症対策で新大綱　政府：P3　注射薬キット実用化へ2社が協業：P11　企画〈OTC医薬品〉：P4～9

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　医薬品医療機器総合機構（PMDA）は14日、2018年度に審査した医薬品の承認実績を公表した。新医薬品の審査期間については、希少疾病用医薬品などの優先審査品目、通常審査品目ともに、14年度から開始した第3期中期計画

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　医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査・安全業務委員会が14日に開かれ、画期的な作用機序などを持つ医薬品を対象に審査期間を短縮する「先駆け審査指定制度」について、委員から慎重さを求める意見が上がった。特に

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きょうの紙面（本号8ページ、別刷「メディカル版」8ページ）
通知で対人業務推進　安川企画官：P2　費用対効果で勉強会　AHEAD MAP：P3　企画〈衛生用品〉：P4～5

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　厚生労働省の「保健医療分野AI（人工知能）開発加速コンソーシアム」は6日、医薬品開発やゲノム医療などで活用できるAI開発を促すため、取り組むべき施策をまとめた。その中で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）に

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　医薬品医療機器総合機構（PMDA）の藤原康弘理事長は13日、4月の就任後初めて記者会見し、新体制発足に当たって、国民が迅速に新技術にアクセスできるようにすることや薬事規制のノウハウをアジア各国と共有すること

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きょうの紙面（本号8ページ）
老健施設でも減薬推進：P2　介護現場の減薬　偽薬で後押し：P3　開発成功確率が低下　IQVIA調査：P6　製薬各社の3月期決算状況：P7

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　平成30年11月に開催された「平成30年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組みと、調査

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