左から小暮誠二氏、田邊裕和氏
第一三共は、製造販売後の安全性情報管理で医療情報データベース（DB）調査を本格導入する。同社が販売する医薬品に関して、医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページで掲載されている医薬品リスク管理計画（RMP）では10品目程度がDB調査による追加の安全性監視活動を行うと公表している。信頼性保証本部安全管理統括部長の小暮誠二氏は、「製造販売後調査では様々な調査手法がある中、データベース調査を第1選択肢に考えていきたい」と述べ、今後本格参入する癌領域の新薬やバイオ後続品にもDB調査を積極活用していく考えを示した。
同社は、昨年4月に施行された製販後調査に関するGPSP省令改正に先立ち、2015年から医療DBを2次利用した薬剤疫学研究の体制整備に取り組んできた。民間企業が提供するDBを用いて、一般使用成績調査とDB調査における差異や類似点を探り、それぞれの長所と短所を明らかにする研究に着手。16年には日本製薬団体連合会が行うDBを用いた安全性評価のパイロットスタディに参画するなど準備を進めてきた。
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