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バイオ後続品でDB活用‐新薬系2社が相次ぎ導入

2019年06月26日 (水)

先行バイオ薬と副作用比較

 製薬大手の第一三共とファイザーがバイオ後続品で医療情報データベース(医療DB)の活用を開始した。医療DBに蓄積されている先行バイオ医薬品の安全性データと比較し、検討すべき安全性評価項目で副作用発現に差がないかを確認する。既に両社は、複数のバイオ後続品で医薬品医療機器総合機構(PMDA)と医療DBを用いた追加の安全性監視活動を行うことで合意している。新薬の安全性監視活動で医療DBを活用する中、再審査がないバイオ後続品でも先行品と比較できるメリットを生かし、医師や患者の不安感払拭につなげたい考えだ。

 国内で承認された新薬は、上市後の一定期間に有効性・安全性のデータを収集し、臨床試験のエビデンスと差異がないかを調べる再審査期間が設けられているが、先発品の特許期間満了後に販売される後発品やバイオ後続品は再審査が免除されている。


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