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【ICMRA】コロナ薬の主要項目議論‐重症度別に適切例を合意

2020年08月07日 (金)

 医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、7月に開かれた薬事規制当局国際連携組織(ICMRA)「COVID-19治療薬開発に関する世界規制当局ワークショップ」の結果を公表した。新型コロナウイルス感染症治療薬の開発で相応しい主要評価項目を議論した結果、重症患者等では投与後28、29日までの回復期間などが適切であると合意した。軽症の外来患者では、重症への進行率などが適切とした。

 新型コロナウイルスを対象とした治療薬の開発が各国で進められている中、今回のワークショップでは、治療薬のランダム化比較試験で想定される主要評価項目について検討した。一部の規制当局は、複数の臨床試験で使用され、審査側にとって受け入れ可能と判断された主要評価項目について説明した。


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