“国際共同治験”を含む記事一覧

　ICHの新たなガイドライン「E17」（国際共同治験の計画およびデザインに関する一般原則）が11月にステップ4に入り、近い将来、東アジア共同治験が広がる可能性が出てきた。E17改訂は日本が提案したものであり、11月に

続きを読む »

メディカルモニターを強化 　IQVIA（アイキューヴィア）に企業ブランドを刷新したクインタイルズ・トランスナショナル・ジャパンは、臨床開発受託業務を行う同社臨床開発事業本部で、医師の専門知識や経験を生か

続きを読む »

【サノフィ】サノフィと旭化成ファーマ関節リウマチ治療薬「ケブザラ皮下注」について日本における販売に関するライセンス契約締結のお知らせ
【大日本住友製薬】オーソライズド・ジェネリック（AG）のイルベサルタン錠「DSPB」新発売のお知らせ
【ノボ ノルディスク ファーマ】Ozempic(R)（セマグルチド）、米国で承認

続きを読む »

【中外製薬】エミシズマブ　インヒビター非保有の血友病Aに対する第III相国際共同治験で主要評価項目を達成
【ノボ ノルディスク ファーマ】日本IDDMネットワークの提供する「インスリン補充が必要な2型糖尿病患者さん向け希望のバッグ」へ出資
【持田製薬】抗悪性腫瘍剤「ドキシル(R)注20mg」の販売契約締結のお知らせ

続きを読む »

　第一三共は、2020年の承認申請を目指す抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「DS-8201」について、HER2陽性の再発・転移性乳癌患者を対象とした国際共同第II相試験「DESTINY-Breast01」を開始した

続きを読む »

　興和は、今月国内承認を取得した自社創製の高脂血症治療薬「パルモディア」のグローバル展開を目指す。既に1万人の患者を対象とした大規模な国際共同治験「PROMINENT試験」を開始した。三輪芳弘社長は18日に都

続きを読む »

【第一三共】がん治療用ウイルスG47Δ（DS-1647）の希少疾病用再生医療等製品の指定獲得について
【中外製薬】エミシズマブ、インヒビター保有の血友病Aにおける第III相国際共同治験成績がThe New England Journal of Medicine電子版に掲載
【マルホ】外用頭部乾癬治療剤「コムクロ(R)シャンプー0.05%」新発売のお知らせ

続きを読む »

【武田薬品】武田薬品とBiological E社による海外向け低コスト混合ワクチン開発のための提携について
【中外製薬】「アクテムラ(R)」皮下注製剤、2週間隔投与で効果不十分な関節リウマチ患者さんに対して1週間隔投与まで短縮できる用法・用量追加の承認について
【バイエル薬品】がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞癌（HCC）：経口マルチキナーゼ阻害剤「スチバーガ(R)錠」のHCC二次治療に対する適応追加承認を取得

続きを読む »

　国内治験で被験者リクルートメントが課題となっている。これまでは病院受診患者から、治験の条件に合った患者を探し、患者数が多い実施医療機関を選定してきたが、治験計画（プロトコル）の複雑化や生活習慣病から患者数が少ない難

続きを読む »

国立がん研究センター東病院 消化管内科長（研究実施管理室長） 吉野孝之氏 CRCのリソースにも問題 　国内で実施される治験では、癌領域のプロジェクトが多く、中でも新規メカニズム抗癌剤の

続きを読む »