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東アジア共同治験へ拡大か‐ICHガイドライン「E17」が最終化間近

2017年12月11日 (月)

 ICHの新たなガイドライン「E17」(国際共同治験の計画およびデザインに関する一般原則)が11月にステップ4に入り、近い将来、東アジア共同治験が広がる可能性が出てきた。E17改訂は日本が提案したものであり、11月にドラフトが公開され、現在最終化を進めている段階だ。国際共同治験に参加するアジア人の比率が高まる中、今後はアジア・東アジア地域を対象とした治験、世界各国に参加した被験者でアジア人だけを抽出した治験と、地域差・民族差が試験結果に与える影響を最小限にした環境整備が期待される。7~9日に横浜市で開催された日本臨床薬理学会学術総会のシンポジウムでは、東アジア共同治験に向けた課題や今後の方向性が議論された。

 医薬品医療機器総合機構の宇山佳明氏は、「内資系企業が実施する国際共同治験に関しては、東アジア地域で実施する割合が外資系企業よりも高い」とし、「アジア地域のみで実施される国際共同治験の治験薬は、欧米で既に承認されている薬剤が多く、欧米をキャッチアップしている状況」と、ドラッグラグの解消が課題になるとした。


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