希少疾病”を含む記事一覧

2021年05月14日 (金)

 厚生労働省は19日付で、新薬13成分23品目を薬価基準に収載する。内訳は、内用薬が3成分6品目、注射薬が8成分15品目、外用薬が2成分2品目。12日の中央社会保険医療協議会総会で了承された。 (さらに&

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2021年04月30日 (金)

 杏林製薬=間質性膀胱炎治療剤「ジムソ膀胱内注入液50%」(一般名:ジメチルスルホキシド)を新発売した。同剤は、50%(W/W)のジメチルスルホキシドを含む膀胱内注入液で、希少疾病用医薬品に指定されている。間質性膀胱

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2021年04月14日 (水)

 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団=レギュラトリーサイエンスエキスパート研修会専門コース「リアルワールドデータ(RWD)の利活用と課題(第3回)―レジストリの医薬品での市販後調査の利用:事例から学ぶ」が28

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2021年03月30日 (火)

 厚生労働省は23日、医薬品の承認申請におけるレジストリの活用に関する基本的考え方を取りまとめた。疾患登録システムのレジストリデータを承認申請に活用しやすくし、希少疾病や難病の新薬開発を促進したい考え。

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2021年03月29日 (月)

組織変更  ・生産本部  品質技術部を生産技術部に名称変更する。  ・医薬営業本部  希少疾病領域における新製品の円滑な市場導入を目的として、同領域のマーケティングを専門に担当する

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2021年03月12日 (金)

【武田薬品工業】今後10年のGrowth & Emerging Markets Business Unitにおける2桁台の売上収益成長の目標について
【田辺三菱製薬】難病患者団体支援活動「田辺三菱製薬 手のひらパートナープログラム」第9期 助成先決定のお知らせ
【ノバルティス ファーマ】慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療薬 「ウルティブロ(R)吸入用カプセル」、「シーブリ(R)吸入用カプセル50 μg」 共同プロモーションおよび販売提携終了について

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2021年03月03日 (水)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は2月22日、日本イーライリリーのJAK阻害剤「バリシチニブ」など8件を希少疾病用医薬品に指定することを了承した。 (さらに…)

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2021年02月24日 (水)

【武田薬品工業】Novavax社およびModerna社の新型コロナウイルス感染症ワクチン候補の日本における臨床第1/2相試験のアップデートについて
【ノボ ノルディスク ファーマ】ノボ ノルディスクとトロント大学、糖尿病と慢性疾患予防に取り組むため2億デンマーククローネ (約34億円) の共同投資を発表
【ファイザー】抗PD-L1抗体バベンチオ(R)(一般名:アベルマブ(遺伝子組換え))、局所進行または転移性の尿路上皮がんの適応症追加の承認取得

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2021年02月22日 (月)

【エーザイ】新規線維芽細胞増殖因子(FGF)受容体選択的チロシンキナーゼ阻害剤E7090が日本においてFGFR2融合遺伝子を有する切除不能な胆道がんを予定される効能・効果として厚生労働省より希少疾病用医薬品に指定
【興和】新型コロナウイルスのPCR検査事業に参入
【大正製薬】SGLT2阻害剤「ルセフィ(R)錠」の口腔内崩壊フィルム剤の製造販売承認申請に関するお知らせ

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2020年12月17日 (木)

薬機法をイチからしっかり理解できる! 本書は、薬機法を、承認制度・認証制度・許可制度・認定制度・登録制度・認可制度・届出制度・確認制度・指定制度・報告制度・表示規制・広告規制・監督といった『制度

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2020年12月11日 (金)

 「DIA Global Oncology Development 2021~オンコロジー開発のゲームチェンジャーを目指して~」(一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン主催)が2021年1月21日(木)、22日(金

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2020年12月09日 (水)

 日本製薬工業協会薬事委員会が会員企業59社を対象に実施したアンケート調査で、日本で希少疾病用医薬品の指定を得られなかったために効能追加を断念したり、開発を中止した事例が存在することが明らかになった。日本では

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2020年11月27日 (金)

 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は12月4日、武田薬品の抗癌剤「アルンブリグ錠」(一般名:ブリグチニブ)など4件の製造販売承認と、MSDの子宮頸癌ワクチン「ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ」など4件の一部変更承認に

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2020年11月18日 (水)

【エーザイ】日本で関節リウマチに対するJAK阻害剤「ジセレカ(R)錠」(一般名:フィルゴチニブマレイン酸塩)を新発売 既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者に1日1回投与の経口JAK阻害剤
【科研製薬】原発性腋窩多汗症治療剤「エクロック(R)ゲル5%」の薬価基準収載および新発売について
【ヤンセン ファーマ】持効性抗精神病剤『ゼプリオンTRI(R)水懸筋注シリンジ』新発売のお知らせ

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2020年10月15日 (木)

 米食品医薬品局(FDA)は9月25日、約14年ぶりに好酸球増加症候群(HES)の治療薬ヌーカラ(一般名メポリズマブ)を適応拡大承認したことを発表した。適応は、好酸球増加が6カ月以上持続し、血液と関連しない病

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