治験”を含む記事一覧

2021年01月15日 (金)

 厚生科学審議会臨床研究部会が13日に開かれ、2018年に施行された臨床研究法の見直しに向けた検討を開始した。国際共同治験を円滑に進める観点から、特定臨床研究に製薬企業等の「スポンサー」を導入することにつ

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2021年01月15日 (金)

 大阪府は2月に、府内16医療機関で構成される地域治験ネットワーク「治験ネットおおさか」の主催でオンラインによるCRC養成研修を開催する。  府は、治験ネットおおさか推進会議を運営し、革新的医薬品等の早期実

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2021年01月08日 (金)

厚生労働省医薬・生活衛生局長 鎌田光明  明けましておめでとうございます。  年頭に当たり、今年の医薬品・医療機器等行政を展望し、所感を申し述べます。  世界的な新型コロナウイルス感染症の拡

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2021年01月08日 (金)

 2021年が幕を開けたが、新型コロナウイルス感染拡大が収束する兆しは見えていない。昨春に続き、政府が1都3県に緊急事態宣言を発令する事態となった。新型コロナウイルス感染症との戦いは一進一退で長期戦の様相を見せている

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2020年12月25日 (金)

薬機法で定められている医療機器の製造販売承認申請や製造販売業許可申請など一連の手続きについてわかりやすく解説した実務手引書。 ■申請業務の全体像がつかめる! 医療機器とは何か、どんな規

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2020年12月25日 (金)

日本製薬工業協会専務理事 森和彦  今年は昨年12月に公布された改正医薬品医療機器等法の施行が始まった年である。今回の制度改正により、製薬業界にとっては革新的な医薬品等の創薬のための規制の合理化が進み、

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2020年12月24日 (木)

 仏サノフィと英グラクソ・スミスクライン(GSK)は、新型コロナウイルス感染症に対するアジュバント添加ワクチン候補について、第I/II相試験で高齢者の十分な免疫応答が得られなかったため、試験計画を遅らせると発表した。

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2020年12月21日 (月)

【小野薬品】カルシウム受容体作動薬「パーサビブ(R)静注透析用シリンジ」新発売のお知らせ
【塩野義製薬】新規シデロフォアセファロスポリン抗菌薬FETCROJA(R)(cefiderocol)の英国におけるサブスクリプション型償還モデルへの採択について
【大日本住友製薬】前立腺がん治療剤「ORGOVYX」(レルゴリクス)の米国における承認取得について

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2020年12月17日 (木)

薬機法をイチからしっかり理解できる! 本書は、薬機法を、承認制度・認証制度・許可制度・認定制度・登録制度・認可制度・届出制度・確認制度・指定制度・報告制度・表示規制・広告規制・監督といった『制度

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2020年12月14日 (月)

 3日に福岡市内で開催された日本臨床薬理学会学術総会では、医薬品医療機器等法の改正による医薬品開発への影響をめぐって議論が交わされた。製薬企業からは、特定用途医薬品の指定対象が既承認成分の小児用医薬品・抗多剤

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2020年12月11日 (金)

 厚生労働省の新型コロナウイルス感染症対策推進本部は4日付で、「新型コロナウイルス感染症診療の手引き」第4版を公表した。国内で医師主導治験等が行われている薬剤として、抗寄生虫薬のイベルメクチンなど3品目を追記。治療薬

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2020年12月11日 (金)

 「DIA Global Oncology Development 2021~オンコロジー開発のゲームチェンジャーを目指して~」(一般社団法人ディー・アイ・エー・ジャパン主催)が2021年1月21日(木)、22日(金

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2020年12月11日 (金)

 医薬品開発の各段階に患者・市民の意見や経験を反映させる取り組み(PPI)が、日本でも注目を集めるようになってきた。先行する欧米に比べて日本は大きく遅れをとっているが、近年は関係組織からの報告書やガイドブックの発行が

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2020年12月10日 (木)

 IQVIAジャパングループは、患者が自宅からでも参加できるバーチャル治験の実施に向けて本格始動した。現在、複数の治験で患者のリクルーティングや治験実施施設の選定が最終段階にある。イノベーションオフィス責任者

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2020年12月10日 (木)

 武田薬品は7日、移植後の難治性・抵抗性サイトメガロウイルス(CMV)感染症治療薬「TAK-620」(一般名:マリバビル)の第III相試験「SOLSTICE」の結果、主要評価項目を達成したと発表した。 (さらに&

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