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【規制改革会議】SDV省力化ルールを要望‐厚労省「個別に判断すべき」

2021年04月13日 (火)

 規制改革推進会議医療・介護ワーキンググループは7日、治験のデジタル化をめぐる課題について、CROのインテリムからヒアリングした。インテリムは、治験データ集積時に電子カルテから症例報告書(CRF)に自動転記する場合、原データと症例報告書を照合するSDVがどこまで不要になるのかルールを明確化するよう厚生労働省に要望。それに対し厚労省は「自動転記でSDVが不要になるのかはルール化せずに、個別で判断するのが望ましい」との考えを示した。

 治験のデータ収集・管理をめぐっては、労働集約的な要素が多く、製薬企業から治験業務を受託しているCROでは、治験関連費用の大半をモニタリング費用で占めるなど業務の自動化・効率化が大きな課題となっている。通常、医師や治験コーディネーター(CRC)が電子カルテに記載されている内容をCRFに転記し、製薬企業の臨床開発モニターがカルテとCRFの内容に齟齬がないかを確認するSDVを実施しているが、確認作業に多大な時間とコストを要しているのが現状。


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