“臨床試験”を含む記事一覧

当協会はbioventureならびに大学あるいは研究所内のtranslational projectsの支援のために月例会（毎月第3水曜日午後5時より於 学士会館）に紹介講演時間60分を提供しております。 ご希

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【エーザイ】医学、科学の発展を目的に臨床試験データの開示を推進
【ノバルティス ファーマ】COPD患者対象のQVA149およびNVA237における2つの米国第III相臨床試験プログラムを発表
【ベーリンガーインゲルハイム ジャパン】チオトロピウム＋オロダテロール配合剤がCOPD維持療法の開始時から効果を発揮

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　小野薬品の相良暁社長は12日の決算説明会で会見し、約20種の癌腫でグローバルに臨床試験を展開しているオプジーボ（抗PD-１抗体の抗癌剤）について、「開発が順調に推移している」と報告。同社の業績にも言及し、「

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【中外製薬】ロシュ社が臨床開発中のalectinibはALK陽性の非小細胞肺がん患者さんの半数で腫瘍を縮小
【大日本住友製薬】米国臨床腫瘍学会（ASCO）における抗がん剤BBI608およびBBI503の複数のがん種に対するデータ発表のお知らせ
【ロート製薬】再生医療関連の子会社設立に関するお知らせ

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ゲノム薬理学、遺伝子テクノロジーを用いた個別化医療に基づく臨床開発、臨床試験のトレンド及び実践について日米欧の規制当局のガイドランに従って解説。 補遺にはFDAとEMAのガイドラインの和訳を掲載。

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　豊富な開発パイプラインを持つ外資系製薬大手が、国内の早期臨床開発の強化に乗り出している。これまでは先行した海外治験の外国人データ等を活用して、日本が第II・III相国際共同治験に参加するかを検討してきたが、世界同時

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きょうの紙面（本号8ページ）
新薬２件の一変了承　医薬品第１：P2　対談 シリーズ　上昇気流：P3～5　今期から新中期目標　ウエルシアHD：P6　日本で早期探索強化　外資系製薬：P7

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　厚生労働省医薬食品局審査管理課は、承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項をまとめ、４月27日付で製造販売業者等に周知を図るよう都道府県担当者に通知した。電子データの提出対象となる臨床試験資料のうち、第I相試験

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　米CRO大手のパレクセル・インターナショナルは、新薬開発を行う製薬企業向けに世界標準の臨床試験データ交換規格「CDISC」に基づく承認申請支援業務を強化する。その一環として、CDISC標準に準拠した形式で、

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【バイエル薬品】骨転移のある前立腺癌の治療薬として塩化ラジウム-223の販売承認申請を日本で提出
【ヤンセン ファーマ】抗精神病剤「リスパダール(R)」小児期の自閉性障害に伴う易刺激性の適応追加申請のお知らせ
【エーザイ】メキシコで事業を本格始動、ラテンアメリカでの患者様貢献拡大へ‐抗がん剤「Halaven(R)」、「Gliadel(R)」を新発売‐

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