厚生労働省医薬食品局審査管理課は、承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項をまとめ、４月27日付で製造販売業者等に周知を図るよう都道府県担当者に通知した。電子データの提出対象となる臨床試験資料のうち、第I相試験、臨床薬理試験の母集団解析、生理学的薬物速度論モデル解析のデータについては、CDISC標準以外の形式で提出できるとした。来年10月１日以降の承認申請品目から適用する。
電子データを提出する資料の範囲について、承認事項一部変更承認申請に提出される臨床試験等は、原則として電子データの提出を求めたほか、再審査の申請に当たって提出する製造販売後臨床試験の成績も、申請時に電子データの提出を要求する場合があることを明記した。
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