HOME > HEADLINE NEWS ∨ 

【厚労省】可能な限り英語で資料作成‐電子承認申請へ実務通知

2015年5月1日 (金)

 厚生労働省医薬食品局審査管理課は、承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項をまとめ、4月27日付で製造販売業者等に周知を図るよう都道府県担当者に通知した。電子データの提出対象となる臨床試験資料のうち、第I相試験、臨床薬理試験の母集団解析、生理学的薬物速度論モデル解析のデータについては、CDISC標準以外の形式で提出できるとした。来年10月1日以降の承認申請品目から適用する。

 電子データを提出する資料の範囲について、承認事項一部変更承認申請に提出される臨床試験等は、原則として電子データの提出を求めたほか、再審査の申請に当たって提出する製造販売後臨床試験の成績も、申請時に電子データの提出を要求する場合があることを明記した。


[ 記事全文 ]

 * 全文閲覧には、薬事日報 電子版への申込みが必要です。



‐AD‐
関連キーワードで記事検索

HEADLINE NEWS 新着記事

薬剤師 求人・薬剤師 転職・薬剤師 募集はグッピー
おすすめ情報
‐AD‐
検索
年月別 全記事一覧
新着記事
薬学生向け情報
ウェブ広告掲載について

薬事日報ウェブサイトに広告を出稿してみませんか?

Twitter & RSS

記事の更新情報の取得には、TwitterとRSSが便利です!(RSSとは

薬事日報 NEWSmart
「剤形写真」「患者服薬指導説明文」データライセンス販売
オレンジブック保険薬局版
FINE PHOTO DI/FINE PHOTO DI PLUS
お知らせ
書籍・電子メディア
書籍 訂正・追加情報
出版目録