“CRC”を含む記事一覧

【アステラス製薬】過活動膀胱治療剤ミラべグロン　米国におけるソリフェナシン5mgとの併用療法について米国FDAから申請受領通知
【大塚製薬】愛媛県と「健康増進の推進に関する協定」を締結
【ノバルティス ファーマ】難治性または2回以上の再発を認めるB細胞性急性リンパ芽球性白血病の小児および若年成人の患者さんの治療薬として、CAR-T細胞医療CTL019が初めてFDAの承認を取得

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　ICH（医薬品規制調和国際会議）のGCPガイドライン（ICH-E6）が20年ぶりに改訂される。昨年11月の大阪会合で合意し、日本でも来年3月にGCPガイダンス改訂か事務連絡での対応が行われる予定で、いよいよ

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きょうの紙面（本号8ページ）
新薬等2件を了承　医薬品第1：P2　除菌ウェットシートを発売　ムンディファーマ：P6　「BIKEN」操業開始　：P8　企画〈救急の日〉：P4～5

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きょうの紙面（本号8ページ）
18年度予算概算要求　厚労省：P2　イブシリーズに口腔内崩壊錠：P6　トヨタの生産管理ノウハウ提案：P7　企画〈CRCと臨床試験〉：P4～5

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本ワークショップは生物統計を専門としない方に対象を絞り、直近の審査報告書などの公開資料を事例として、それらを見るときに把握しておくべき統計的コンセプトを中心に理解できる構成となっている。医薬品評価での基本的な統計の原

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◆治験コーディネーター（CRC）の人材不足が顕在化している。世界一とも言われる日本の治験データ品質。それを支えるのは最前線で働くCRCによるところが大きいが、現場の負担は増す一方だ ◆日本臨床薬理学会の認定CRC数

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　中外製薬は、スイスのロシュと協業した臨床開発体制を強化する。ロシュ主導のグローバル試験を国内で実施する場合に、中外の標準業務手順書（SOP）にロシュのSOPを必要に応じて取り込むほか、治験の電子化に対応したITシス

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きょうの紙面（本号24ページ）
骨太方針に各団体が見解：P2　持田とあゆみがBSで提携：P23　「オンジエキス細粒M」が注目　松浦薬業：P24　企画〈CRO・SMO〉：P3～22

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　本書は、平成28年11月に開催された「平成28年度医薬品・医療機器等GCP/GPSP研修会」の講演内容をもとに、医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施するGCP適合性調査、GPSP適合性調査の取り組み

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国立がん研究センター東病院 消化管内科長（研究実施管理室長） 吉野孝之氏 CRCのリソースにも問題 　国内で実施される治験では、癌領域のプロジェクトが多く、中でも新規メカニズム抗癌剤の

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